[비즈니스 가이드] 의료기기 수출 - 기술 시험 성적 서류 발급 및 인증 방법

 

안녕하세요, 한국통합민원센터입니다.

해외 보건당국은 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하기 위해

제품의 품질 결과나 공정의 적정성 인증을 요구합니다.

 

오늘은 이를 증명하는 서류들이 무엇인지, 발급과 인증은 어떻게 받는지에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

 

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각 서류의 세부 정보는 다음과 같습니다.

1. 시험성적서 (Test Report)

: 해당 의료기기가 설계된 대로 안전성, 성능, 전기적 적합성 등의 기술적 규격 및 국제/국내 표준을 충족하는지

시험한 결과를 기록한 문서입니다.

 

제품 전체의 안전성 데이터, 성능 테스트 결과, 전기안전 및 전자파 적합성 결과 등을 담고 있습니다.

-> 제품 개발 단계나 인허가 단계에서 해당 모델의 원천적인 기술력과 안전성을 입증하는 데 집중합니다.

 

발급처)

공인된 시험 검사 기관, 국가 지정 연구소 또는 기업 내 R&D 센터

 

준비물)

검사 결과가 명시된 국문 또는 영문 성적서 원본.

 

 

2. 분석증명서 (Certificate of Analysis, COA)

: 제품이 생산된 후, 특정 로트(Lot) 또는 배치(Batch)별 품질 분석 결과가

사전에 정해진 기준치 내에 있음을 공식적으로 증명하는 서류입니다.

 

해당 생산 분량(Lot)의 구체적인 성분 분석, 화학적/물리적 특성 수치 등이 포함됩니다.

-> 로트 번호와 분석 수치가 정확해야 하며, 수출 시마다 매번 갱신된 서류를 요구하는 경우가 많습니다.

 

발급처)

제조사의 품질 관리(QC) 부서 또는 해당 제품의 분석을 담당한 분석 전문 기관

 

준비물)

해당 로트의 품질 분석 데이터가 포함된 증명서 원본.

 

 

3. 멸균확인서 (Sterilization Certificate)

: 멸균 공정이 필요한 의료기기가 정해진 기준(EO가스, 감마선 등)에 따라 적절히 처리되었음을 증명합니다.

-> 멸균 방식과 유효 기간 등이 현지 규정과 일치해야 합니다.

 

발급처)

제품의 멸균을 수행한 멸균 전문 업체 또는 멸균 설비를 갖춘 제조사

 

준비물)

멸균 공정 완료 보고서 및 업체 날인이 포함된 확인서 원본.

 

 

->위 서류 모두 민간 기관이나 기업에서 발행하는 '사문서'로 분류되기에 해외 제출 시 공증 절차를 거쳐야 합니다.

 

💡 의료 산업 기업이 겪는 행정적 어려움

의료기기 기업들은 위와 같은 기술 서류를 준비할 때 다음과 같은 문제로 인해 수출에 차질을 빚기도 합니다.

 

☑️사문서의 공신력 확보

시험성적서나 COA는 모두 기업이나 민간 기관이 발행한 사문서입니다.

 

이를 해외 보건기관에서 공문서처럼 신뢰하게 만들려면 공증이라는 법적 절차를 거쳐야 하는데,

이 과정에서 시간과 비용이 많이 소모됩니다.

 

☑️기술 번역의 어려움

고도의 전문 용어 한 줄이 오역될 경우 제품의 안전성 입증에 실패하여

수출품 등록이 거부되거나 통관이 중단되는 치명적인 리스크가 있습니다.

 

☑️복잡한 인증 경로

제출 국가가 아포스티유 협약국인지 비협약국인지에 따라

외교부 인증만으로 끝날지,

아니면 대사관 인증까지 받아야 할지가 달라지므로

이를 개별 기업이 매번 파악하기 어렵습니다.

 

🚀 한국통합민원센터의 통합 솔루션

한국통합민원센터는 한국사업본부와 번역팀의 긴밀한 협력을 통해 이러한 어려움을 해결합니다.

[원스톱 대행 ]

기술 서류의 전문 번역부터 공증 촉탁대행, 아포스티유/대사관 인증까지 전 과정을 일괄 처리합니다

 

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Trados를 활용해 기술 및 의료 용어를 16개국 이상의 언어로 오차 없이 번역합니다

 

[ 글로벌 네트워크 ]

중국, 동남아시아, 미주팀 등 국가별 전담 부서가 현지 보건당국의 최신 요구 사항에 맞춰 정확하게 인증을 완료합니다

+ 상세한 진행 절차는 비즈니스 센터 내 각 업종 상단의 [서비스 소개서]를 확인해 주시기 바랍니다.

 

1. 홈페이지 접속 후 [기업 수출입 서류] 배너 클릭
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2. 비즈니스 센터 내 해당 산업&서류 확인 후 문의
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